04213 Schlanke Dokumentation
So können Sie Ihre QM-Dokumentation optimieren
|
In diesem Beitrag erfahren Sie, was zu einer normkonformen Dokumentation nach ISO 9001:2015 erforderlich ist und wie Sie diese Dokumentation möglichst schlank aufbauen können. Anhand von Beispielen werden Ihnen einzelne Darstellungsformen gezeigt und Sie werden in die Vorteile der digitalen Dokumentation mit und ohne zusätzliche Softwarelösung eingeführt.
Begeistern Sie jetzt Ihre Mitarbeiter mit einer schlanken und aktuellen Dokumentation, die für alle Nutzen stiftet und die Rechtskonformität Ihres Unternehmens steigert. von: |
1 Grundlagen der QM-Dokumentation
Herausforderung
Eine der größten Schwachstellen unserer QM-Systeme ist die Dokumentation. Sie wird von Mitarbeitern häufig als reine Bürokratie empfunden, der Nutzen meist nicht wahrgenommen. Hinzu kommt, dass das Finden und das Arbeiten damit durch schlechte oder veraltete EDV-Lösungen oft wenig komfortabel ist. Auch werden viele selbstverständliche Dinge aufgeschrieben, wichtiges Know-how aber verbleibt weiter nur in den Köpfen der Mitarbeiter.
Eine der größten Schwachstellen unserer QM-Systeme ist die Dokumentation. Sie wird von Mitarbeitern häufig als reine Bürokratie empfunden, der Nutzen meist nicht wahrgenommen. Hinzu kommt, dass das Finden und das Arbeiten damit durch schlechte oder veraltete EDV-Lösungen oft wenig komfortabel ist. Auch werden viele selbstverständliche Dinge aufgeschrieben, wichtiges Know-how aber verbleibt weiter nur in den Köpfen der Mitarbeiter.
Schauen wir uns daher einmal näher an, was man tun kann, um eine aktuelle, pragmatische Dokumentation zu erzeugen, die dem Grundsatz „so viel wie nötig und so wenig wie möglich” gerecht wird.
1.1 Elemente der QM-Dokumentation
Was gehört zur Doku?
Häufig findet man die einzelnen Bestandteile der Dokumentation anschaulich in Form einer Pyramide dargestellt, wie sie in Abbildung 1 zu sehen ist.
Häufig findet man die einzelnen Bestandteile der Dokumentation anschaulich in Form einer Pyramide dargestellt, wie sie in Abbildung 1 zu sehen ist.
Außerhalb der Pyramide befindet sich die Unternehmenspolitik sowie die Ziele der Organisation. Diese beiden Elemente stellen dar, wohin das Unternehmen sich entwickeln oder verändern möchte und was es davon im nächsten Zeitfenster konkret schaffen möchte. Die Dokumentation soll diese Entwicklung begleiten bzw. ermöglichen. Die Pyramide selbst besteht aus drei Ebenen.
Oberste Ebene
Allgemeingültige Dokumente
Die oberste Ebene stellt die allgemeingültigen Dokumente des Unternehmens dar. Bisher war hier immer das QM-Handbuch zu finden. Da es aber in der ISO 9001:2015 kein Pflichtdokument mehr ist, haben sich viele Unternehmen bereits davon getrennt. Alternativ findet man hier z. B. Organisationshandbücher und Konzernvorgaben.
ExkursDie oberste Ebene stellt die allgemeingültigen Dokumente des Unternehmens dar. Bisher war hier immer das QM-Handbuch zu finden. Da es aber in der ISO 9001:2015 kein Pflichtdokument mehr ist, haben sich viele Unternehmen bereits davon getrennt. Alternativ findet man hier z. B. Organisationshandbücher und Konzernvorgaben.
Unternehmens-ABC oder Wiki |
Es gibt eine ganze Reihe von Informationen im Unternehmen, die mehr oder weniger alle Mitarbeiter betreffen oder betreffen können, wie z. B. eine Regelung zu Spesenabrechnungen, Urlaubsanträge oder der schonende Umgang mit Ressourcen wie Energie. Solche Themen können gesammelt und in einem „Unternehmens-ABC” dargestellt werden. Im einfachsten Fall nimmt man hierfür ein Worddokument und fügt zu Beginn ein Inhaltsverzeichnis ein. Dann werden alle Informationen alphabetisch sortiert dort abgelegt. Einzelne Begriffe können über das Inhaltsverzeichnis direkt angeklickt werden und man gelangt zur Textmarke. Liegt dieses ABC z. B. auf dem Desktop der Mitarbeiter als Verknüpfung, kann man durch nur 2 Klicks zum gesuchten Begriff kommen. Durch die alphabetische Sortierung erfährt ein solches ABC in der Praxis eine hohe Akzeptanz. |
Natürlich kann man das Ganze auch moderner darstellen, indem man z. B. mit Wikis arbeitet (s. Kap. 11140). In diesem Fall würden die Mitarbeiter nach einem Begriff oder Schlagwort suchen und das System liefert die zutreffenden Beiträge. Das Invest für solche Programme ist mittlerweile überschaubar und die Akzeptanz bei Mitarbeitern dank eigener Smartphones und Google-Suchen recht gut. |
Zweite Ebene
Übergreifende Dokumente
Die zweite Ebene bildet Dokumente wie z. B. Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, oder aber die im Gesundheitsbereich bzw. der Pharma häufig genutzten Standard Operating Procedures (SOPs) ab. Hiermit sind Vorgabedokumente gemeint, die Vorgehensweisen in groben Schritten beschreiben und meist über mehrere Mitarbeiter oder sogar Abteilungen hinweg gelten. Nach diesen Dokumenten können erfahrene, gut ausgebildete Mitarbeiter arbeiten. Alle anderen benötigen für ihre Arbeit detailliertere Informationen.
Die zweite Ebene bildet Dokumente wie z. B. Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, oder aber die im Gesundheitsbereich bzw. der Pharma häufig genutzten Standard Operating Procedures (SOPs) ab. Hiermit sind Vorgabedokumente gemeint, die Vorgehensweisen in groben Schritten beschreiben und meist über mehrere Mitarbeiter oder sogar Abteilungen hinweg gelten. Nach diesen Dokumenten können erfahrene, gut ausgebildete Mitarbeiter arbeiten. Alle anderen benötigen für ihre Arbeit detailliertere Informationen.
Dritte Ebene
Hilfe am Arbeitsplatz
Genau diese Details finden sich in der dritten Ebene wieder. So werden z. B. einzelne Prozesselemente durch eine Arbeitsanweisungen als Schritt-für-Schritt-Reihenfolge dargestellt. Hieran kann sich der Mitarbeiter am Arbeitsplatz durchhangeln und findet alle für diese Tätigkeit notwendigen Informationen. Diese Art der Darstellung bietet sich für komplexe Prozessschritte oder aber gering qualifiziertes Personal an. In großen Produktionen werden häufig alle Arbeitsschritte vorgegeben, um ein gleichbleibendes Ergebnis zu erzeugen und die Fehlersuche zu vereinfachen. Dies ist aber definitiv keine Vorgabe der Norm.
Genau diese Details finden sich in der dritten Ebene wieder. So werden z. B. einzelne Prozesselemente durch eine Arbeitsanweisungen als Schritt-für-Schritt-Reihenfolge dargestellt. Hieran kann sich der Mitarbeiter am Arbeitsplatz durchhangeln und findet alle für diese Tätigkeit notwendigen Informationen. Diese Art der Darstellung bietet sich für komplexe Prozessschritte oder aber gering qualifiziertes Personal an. In großen Produktionen werden häufig alle Arbeitsschritte vorgegeben, um ein gleichbleibendes Ergebnis zu erzeugen und die Fehlersuche zu vereinfachen. Dies ist aber definitiv keine Vorgabe der Norm.
Auf gleicher Ebene sind dann auch z. B. Formulare und Checklisten zu finden. Diese helfen dem Nutzer eine Reihenfolge der Bearbeitung einzuhalten und eine Vollständigkeit sicherzustellen. Prüfanweisungen sind auch eine Form von Arbeitsanweisungen, die aber inhaltlich meist die Durchführung von Materialprüfungen darstellen.
Diese dritte Dokumentenebene sollte am Arbeitsplatz als Hilfsmittel für die Mitarbeiter zur Verfügung stehen.
1.2.1 Dokumentierte Information
Dieser Begriff wird nun statt der alten Bezeichnungen Dokument und Aufzeichnung in der Norm genutzt. Einfacher wird es hierdurch leider nicht, da eine Unterscheidung nach wie vor wichtig ist. Dokumente, die nun „dokumentiert Informationen, die aufrechterhalten werden müssen” heißen, sind also zu aktualisieren, wenn sich z. B. der Prozess oder andere Faktoren ändern.
Bei Aufzeichnungen, die nun „dokumentierte Informationen, die aufbewahrt werden müssen” heißen, ist von einer Veränderung abzusehen, da hierdurch die Beweiskraft leidet. Wie sieht es aus, wenn auf einem Prüfprotokoll Werte durchgestrichen und durch andere, vielleicht besser passende Werte ersetzt werden?
Alte Bezeichnungen lassen
Die neuen Begriffe müssen Sie übrigens nicht in Ihr QM-System übernehmen. Die Norm lässt es zu, Begriffe und Gliederungen frei zu wählen. Der Einfachheit halber werden auch in diesem Beitrag meist die alten Formen Dokument und Aufzeichnung genutzt.
Die neuen Begriffe müssen Sie übrigens nicht in Ihr QM-System übernehmen. Die Norm lässt es zu, Begriffe und Gliederungen frei zu wählen. Der Einfachheit halber werden auch in diesem Beitrag meist die alten Formen Dokument und Aufzeichnung genutzt.
1.2.2 Diese dokumentierten Informationen sind Pflicht
Im Gegensatz zur 9001-Version von 2008 sind Verfahren nicht mehr verpflichtend zu erstellen. Dies bedeutet, dass auf der Dokumentenseite lediglich drei Dokumente vorhanden sein müssen:
| • | Qualitätspolitik |
| • | Qualitätsziele |
| • | Anwendungsbereich |
Hier steht es geschrieben
Weitere Dokumente müssen nur erstellt werden, wenn die Organisation sie als hilfreich empfindet, oder aber sie für die Funktionsfähigkeit des QM-Systems notwendig sind. Entsprechende Abschnitte der ISO 9001:2015, wie z. B. 4.4.2, 7.5.1b oder 8.1e belegen dies.
Weitere Dokumente müssen nur erstellt werden, wenn die Organisation sie als hilfreich empfindet, oder aber sie für die Funktionsfähigkeit des QM-Systems notwendig sind. Entsprechende Abschnitte der ISO 9001:2015, wie z. B. 4.4.2, 7.5.1b oder 8.1e belegen dies.
Aufzeichnungen hingegen müssen zu diversen Normabschnitten erstellt werden, wie z. B. zu Audits oder zur Managementbewertung.
1.2.3 Kopf und Fußzeile
Die Norm erwartet eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung. Häufig sind aber in der Kopfzeile auch der Ersteller, das Datum, eine Nummer, Normverweise und ähnliche Angaben zu finden. Überlegen Sie daher genau, welche Angaben der Mitarbeiter, der mit diesem Dokument arbeiten soll, tatsächlich benötigt. So kann z. B. eine Formularnummer entfallen, wenn der Mitarbeiter lediglich den Titel sucht. Sind Ihnen einige Angaben wie z. B. der Verweis auf Normkapitel wichtig, nehmen Sie diese Informationen doch in Ihre Dokumentenübersicht mit hinein. Dann sind Sie versorgt und Ihre Mitarbeiter nicht unnötig belastet.
Kopfzeile entrümpeln
Merke: Je weniger Ballast ein Dokument enthält, umso einfacher kann ein Mitarbeiter damit arbeiten und desto größer ist die Akzeptanz.
Merke: Je weniger Ballast ein Dokument enthält, umso einfacher kann ein Mitarbeiter damit arbeiten und desto größer ist die Akzeptanz.
Fußzeile kann weg
Viele Dokumente haben noch die klassische Fußzeile mit den Angaben zum Ersteller, Prüfer und der freigebenden Person. Auch diese Angaben müssen nicht auf dem Dokument erscheinen. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass Sie den Prüf- und Genehmigungsprozess auf andere Art nachweisen können (z. B. über einen Workflow).
Viele Dokumente haben noch die klassische Fußzeile mit den Angaben zum Ersteller, Prüfer und der freigebenden Person. Auch diese Angaben müssen nicht auf dem Dokument erscheinen. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass Sie den Prüf- und Genehmigungsprozess auf andere Art nachweisen können (z. B. über einen Workflow).
Des Weiteren reicht es heute meist nicht mehr aus, nur noch eine Person mit der inhaltlichen Prüfung zu betrauen. Handelt es sich z. B. um einen Bearbeitungsprozess an einem Material, ist die Fachkraft für Arbeitssicherheit sowie der Abfallbeauftragte mit einzubeziehen. Ergänzt werden kann dies durch den Energiemanagement- und/oder Umweltbeauftragten.
Best PracticeE-Mail-Freigabeverfahren |
Den Unternehmen, die ich berate, empfehle ich das verkürzte E-Mail-Verfahren für die Prüfung und Freigabe von Dokumenten. So bekommen alle Personen, die das Dokument inhaltlich prüfen sollen, dieses per E-Mail zugesandt. In der Betreffzeile erscheint z. B. folgender Text: „VA 23 – bitte prüfen bis 15.04.2018/EOM”. VA steht für Verfahrensanweisung und EOM für „End of message”. Das bedeutet, dass die Mail bis auf die Anlage leer ist. Ein aufwendiger Text entfällt. |
Als Antwort erhalte ich dann folgende Nachricht: „VA 23 – geprüft, i.O./EOM”. Damit habe ich alle Informationen, die ich benötige. Ich habe einen Absender, das Datum und sogar die Uhrzeit, sowie das Ergebnis der Prüfung. Diese Mail lege ich mir in meinem QM-Ordner unter „Prüfungen und Freigaben” ab. Bei einem Audit oder aber einem Rechtsstreit kann ich mir in diesem Ordner jederzeit alle bisherigen Prüfungen in chronologischer Reihenfolge ansehen. Die Freigabe lautet ähnlich: „VA 23 – bitte freigeben bis 24.04.2018/EOM” und „VA 23 – freigegeben/EOM”. |
1.2.4 Angemessenes Format
Hinter dieser Anforderung verbirgt sich zum einen die Entscheidung, ob rein digital oder noch auf Papier gearbeitet wird. Sofern dies möglich ist, sollte natürlich die digitale Variante vorgezogen werden, da hier der Aufwand bei Änderungen minimal ist. Zudem kann einfacher sichergestellt werden, dass nur aktuelle Dokumente verfügbar sind.
