12440 Lean Six Sigma
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Die Medizintechnik ist ein dynamischer sowie hoch innovativer Wirtschaftszweig. Qualität und Zuverlässigkeit eines Medizinprodukts liegen in der Bedeutung der Hersteller sehr hoch. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben und dem Kunden attraktive sowie kostengünstige Produkte auf Dauer anbieten zu können, müssen Denkprinzipien, Methoden und Verfahrensweisen zur effizienten Gestaltung der gesamten Wertschöpfungskette des Medizinprodukts betrachtet und kontinuierlich optimiert werden. Der Beitrag soll aufzeigen, wie die Methode Lean Six Sigma in Zusammenhang mit der ISO 13485:2016 dabei helfen und diese Denkweise fest in der Unternehmenskultur verankert werden kann. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Hochinnovativer Wirtschaftszweig
Die Medizintechnik ist ein dynamischer und hochinnovativer Wirtschaftszweig und zählt im internationalen Vergleich zu den technologisch führenden Branchen der deutschen Wirtschaft. Jedoch steht die Branche aktuell vor einer Vielzahl von neuen Herausforderungen:
Die Medizintechnik ist ein dynamischer und hochinnovativer Wirtschaftszweig und zählt im internationalen Vergleich zu den technologisch führenden Branchen der deutschen Wirtschaft. Jedoch steht die Branche aktuell vor einer Vielzahl von neuen Herausforderungen:
| • | Forschung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit, |
| • | rasende Zunahmen der Komplexität der Medizinprodukte, |
| • | Vernetzung der Medizinprodukte untereinander, |
| • | Verdrängung vom Markt durch Mitbewerber, |
| • | Reformen des Gesundheitswesens mit neuen Rahmenbedingungen sowie staatlichen Regulierungen und aufwendigeren Zulassungsverfahren, |
| • | durch die höhere Lebenserwartung und die dadurch auftretenden Krankheiten ergeben sich neue Anforderungen und Impulse aus dem Gesundheitswesen, |
| • | schnell wachsender Innovationsdruck, |
| • | Zusammenarbeit von wissenschaftlicher Forschung und technischen Wissenschaften. |
Langfristige Konkurrenzfähigkeit
Qualität und Zuverlässigkeit eines Produkts liegen in den Prioritäten jedes Pharma- und medizintechnischen Unternehmen hoch (s. Abb. 1). Jedoch fordern steigende Herstellungskosten, kontinuierliche Produktverbesserungen, Terminzuverlässigkeit von neuen und innovativen Medizinprodukten, Vielfalt von Medizinprodukten, Einhaltung von Richtlinien und Normen (z. B. ISO 13485:2016) die Unternehmen, effizienter und wirtschaftlicher zu produzieren. Leistungsfähige Maschinen und Werkzeuge tragen nur bedingt zu einer Verbesserung bei. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben, müssen die Methoden Lean Management, Six Sigma und KAIZEN zu einem festen Bestandteil der Unternehmenskultur und -politik werden. Diese Methoden, Einstellungen oder auch Philosophien tragen dazu bei, Ideen zu gewinnen (KAIZEN), Verschwendung zu vermeiden (Lean), Prozesseffektivität zu steigern (Six Sigma) bzw. die Ursache-Wirkungs-Kette zu erkennen (Six Sigma).
Qualität und Zuverlässigkeit eines Produkts liegen in den Prioritäten jedes Pharma- und medizintechnischen Unternehmen hoch (s. Abb. 1). Jedoch fordern steigende Herstellungskosten, kontinuierliche Produktverbesserungen, Terminzuverlässigkeit von neuen und innovativen Medizinprodukten, Vielfalt von Medizinprodukten, Einhaltung von Richtlinien und Normen (z. B. ISO 13485:2016) die Unternehmen, effizienter und wirtschaftlicher zu produzieren. Leistungsfähige Maschinen und Werkzeuge tragen nur bedingt zu einer Verbesserung bei. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben, müssen die Methoden Lean Management, Six Sigma und KAIZEN zu einem festen Bestandteil der Unternehmenskultur und -politik werden. Diese Methoden, Einstellungen oder auch Philosophien tragen dazu bei, Ideen zu gewinnen (KAIZEN), Verschwendung zu vermeiden (Lean), Prozesseffektivität zu steigern (Six Sigma) bzw. die Ursache-Wirkungs-Kette zu erkennen (Six Sigma).
Viele Wege
Jedoch gibt es nicht den „einen richtigen Weg”. Jedes Unternehmen ist mit seinen Produkten einzigartig. Sei es ein junges aufstrebendes Unternehmen, eine weltweit operierende Aktiengesellschaft oder ein alteingesessenes Familienunternehmen. Jedes Unternehmen hat seine entwickelten Strukturen, interne und externe Anforderungen, insbesondere Kundenanforderungen und gesetzliche Vorschriften einzuhalten.
Jedoch gibt es nicht den „einen richtigen Weg”. Jedes Unternehmen ist mit seinen Produkten einzigartig. Sei es ein junges aufstrebendes Unternehmen, eine weltweit operierende Aktiengesellschaft oder ein alteingesessenes Familienunternehmen. Jedes Unternehmen hat seine entwickelten Strukturen, interne und externe Anforderungen, insbesondere Kundenanforderungen und gesetzliche Vorschriften einzuhalten.
